2023年医疗器械法规标准汇总
近日，广东器械审评整理了2023年版本医疗器械法规汇总（2023年2月1日更新），内容如下： 一、行政法规 序号 法规 1 医疗器械监督管理条例（国务院令第739号） 二、部门规章 序号 法规 1 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号） 2 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第48号） 3 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 第6号） 4 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号） 5 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号） 6 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） 7 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 8 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） 9 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 10 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） 11 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号） 12 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） 13 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号） 14 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号+A14:B28） 三、工作文件 1、临床试验篇 序号 法规 1 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2 关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年 第6号） 3 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年 第13号） 4 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) 5 […]
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