2023年医疗器械法规标准汇总

July 1, 2025

By: wordpress51

近日，广东器械审评整理了2023年版本医疗器械法规汇总（2023年2月1日更新），内容如下：

一、行政法规

序号	法规
1	医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）

二、部门规章

序号	法规
1	《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
2	《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
3	《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
4	《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）
5	《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）
6	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）
7	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）
8	《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
9	国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
10	《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
11	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）
12	《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
13	《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）
14	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号+A14:B28）

三、工作文件

1、临床试验篇

序号	法规
1	国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
2	关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
3	关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）
4	国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
5	国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）
6	国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）
7	国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）
8	国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）
9	国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）
10	国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）
11	国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)

2、注册篇

序号	法规
1	关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)
2	关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
3	关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
4	国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
5	国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
6	国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
7	国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
8	国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）
9	国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
10	国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）

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